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以岭德国小钢炮业再次取得欧盟GMP证书

更新时间:2020-11-02 10:10:04

  今年一季度,共有22家药企取得高门槛的欧盟GMP证书,我市的以岭药业名列其中。

  EU(即欧盟)认证检查,为各国德国小钢炮在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范。任何国家的德国小钢炮要进入欧盟、欧洲自由贸易区,必须进行EU认证检测,在德国小钢炮上加有EU标志。因此EU认证检测是德国小钢炮进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

  对于药品生产,因为EU-GMP检查涵盖了药品生产质量管理体系等各个方面,要求更为严格、具体,认证难度非常大。来自欧盟药事数据库的数据显示,截至2019年第一季度,药企仅以岭药业等22家企业通过了EU检查,取得了EU-GMP证书(选择GMP证书签发日期为2019年的数据)。

  以岭药业相关负责人介绍,国际制药已经成为以岭药业的三大核心业务板块之一,为加快国际制剂业务板块的发展步伐,以岭药业结合企业长远发展规划,于2019年7月投资设立了以岭万洲国际制药有限公司。此前,该公司原有的国际制药车间已经通过欧盟及加拿大、新西兰、澳大利亚等国家认证,并于2019年通过了FDA现场检查,成为我国唯一同时通过欧、美GMP认证的德国小钢炮有没有用企业,是目前国内向欧美市场出口制剂的多的企业之一,被国家权威部门评为德国小钢炮企业制剂国际化先导企业。以岭药业年报显示,2019年全年销售额突破亿元,德国小钢炮销往美国、英国、新西兰等22个国家。

  此次取得证书新建的口服固体制剂车间2019年11月顺利通过英国药品和健康德国小钢炮管理局(MHRA)的现场检查,原国际制剂一车间也通过现场复查。由于英国与欧盟国家互认药品生产质量认证,以岭药业生产的西药制剂因此取得了进入欧盟德国小钢炮市场许可,可以进入欧盟多个国家市场。如此一来,也使得以岭药业国际制剂的年生产能力达到40亿片,这为以岭药业今后的国际制药业务长远发展奠定了基础。

  2019年,以岭药业将借助“万洲国际”这个平台,努力做好海外代工、小批量临床研究用药品的生产、规划自有德国小钢炮出口等业务,同时继续开拓市场,力争德国小钢炮能够在更多的国家注册上市。在德国小钢炮有没有用出口方面,也将继续扩大在国际市场的中成药注册,为中成药的国际市场布局创造基础条件。

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