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CFDA:苯溴马隆肝损害问题突出 获益大于风险

更新时间:2020-12-28 10:10:02

  国家食品药品监督管理总局2019年12月31日在官网发布通知,提醒苯溴马隆的肝损害问题,认为该药物在我国治疗痛风或高尿酸血症的获益仍大于风险,并建议患者在用药期间注意肝损害的症状和体征。

  苯溴马隆是临床处方药,主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治疗,2000年进入我国后便占据了抗痛风类药物医院用药第一名的位置,且遥遥领先于其他3种药品——秋水仙碱、别嘌呤、丙磺舒。但其副作用一直备受关注,诺菲公司2003年因不断收到使用苯溴马隆的患者产生严重肝损害报告后,决定在法国召回该德国小钢炮,同时也在其他市场撤出。

  食药监局在此次通知中表示,国家药品不良反应监测数据库分析显示,苯溴马隆的严重不良反应中肝损害问题比较突出。根据国内药品不良反应监测及国外监管措施情况,食品药品监管总局组织开展了苯溴马隆的风险效益评估,认为苯溴马隆在我国治疗痛风或高尿酸血症的获益仍大于风险。

  食药监总局分别给医患人员、患者及生产企业提出了以下建议:

  1.医护人员在使用苯溴马隆时,应从低剂量开始;治疗期间定期进行肝功能检查;避免同其他具有肝毒性的药物合用,减少严重不良反应的发生。

  2、患者用药期间,应注意肝损害的症状和体征,如出现食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等,应及时就诊,必要时检查肝功能并进行相应治疗。

  3、药品生产企业加强药品不良反应监测和临床安全用药的宣传,确保德国小钢炮的安全性信息及时传达给患者和医生。

  小贴士:

  一、苯溴马隆是什么药品,主要用于治疗什么疾病?

  苯溴马隆是苯骈呋喃衍生物,它是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收,以利于尿酸排泄,从而降低血中尿酸浓度的。临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期。

  二、苯溴马隆有哪些不良反应?

  苯溴马隆的不良反应主要有:腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状;风团、斑疹、潮红、瘙痒等皮肤过敏症;肝功能异常及谷草转氨酶、谷丙转氨酶及碱性磷酸酶升高。

  三、使用苯溴马隆时有哪些禁忌?

  使用苯溴马隆的禁忌有:中度至重度肝功能损害者(肾小球滤过滤低于20ml/min)以及患有肾结石的患者,孕妇或有妊娠可能的妇女以及哺乳期妇女。

  四、使用苯溴马隆有哪些注意事项?

  1.出现持续性腹泻应停药。

  2.不能在痛风急性发作期服用,因为开始治疗阶段,随着组织中尿酸溶出,有可能加重病症。

  3.为了避免治疗初期痛风急性发作,建议在给药初期合用秋水仙碱或抗炎药。

  4.治疗期间需大量饮水以增加尿量(治疗初期饮水量不得少于1.5-2升),以免在排泄的尿中由于尿酸过多导致尿酸结晶。定期测量尿液的酸碱度,为促进尿液碱化,可酌情给予碳酸氢钠或枸橼酸合剂,并注意酸碱平衡,病人尿液PH应调节在6.2~6.8之间。

  5.在开始治疗时有大量尿酸随尿排出,因此在此时的用药剂量要小(起始剂量)。

  6.长期用药时,应定期检查肝功能。

  7.应避免与其他肝损害药物同时使用。

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